2021년 디지털 헬스케어 소프트웨어 밸리데이션 기술지원 공고

안녕하세요~소유현종입니다.

이번에는 강화된 해외인즉획득을 대비하여 디지털 헬스케어 제조기업을 대상으로 소프트웨어 밸리데이션 프로세스

구축을 위한 기술지도를 수행하여 디지털 헬스케어 제조기업의 수출경쟁결을 제고함이 사업목적인

2021년 디지털 헬스케어 소프트웨어 밸리데이션 기술지원 공고를 포스팅하겠습니다.

▣ 사업개요

○ 국내 디지털 헬스케어 제조기업의 수출경쟁력 향상을 제고하고자 해외인증획득 요소에 따른 

소프트웨어 밸리데이션 및 테스팅 기술지도를 지원해 드리는 사업 

☞ 디지털 헬스케어 기기 제조기업 

☞ 소프트웨어 밸리데이션 기술지도 IEC 62304 요구사항에 따른 소프트웨어 밸리데이션

및 테스팅 기술지도 지원

▣ 신청자격

○ 디지털 헬스케어 기기 제조기업

- 디지털 헬스케어 기기 제조기업은 기존 의료기기에 더하여 연결의료와 지능의료를 포함한 소프트웨어 기반

의료기기를 제조하는 기업임. 기존 의료기기와 더불어 웰니스 기기, 의료용 앱, 3D 프린팅, 의료로봇,

현장검사(POCT, Point-of-care testing), 정밀의료 등이 포함됨.

▣ 지원범위

○ 「소프트웨어 밸리데이션 기술지도」 IEC 62304 요구사항에 따른 소프트웨어 밸리데이션 및 

테스팅 기술지도

- 소프트웨어 개발 프로세스

- 소프트웨어 유지보수 프로세스

- 소프트웨어 위험관리 프로세스

- 소프트웨어 형상관리 프로세스

- 소프트웨어 문제해결 프로세스

- 소프트웨어 테스팅 

▣ 지원기업 평가 (11월)

○ 1차 평가 (서류)

- 본 사업 선정평가표에 의한 정량적 평가(사업 주관부서에서 심사)

- 평가결과 평점 60점 미만인 기업은 탈락 

< 1차 평가 항목별 평가 배점 비율 >

※ 기존 기업(설립후 3년 이상 기업)은 Track 1으로 평가함

※ 스타트-업 기업(3년 이내 설립, 2017.11.1일 이후 설립된 기업)은 기존 기업과의 형평성을 고려하여 Track 2로 평가함

○ 2차 평가 (선정)

- 본 사업 선정평가표에 의한 정성적 평가(평가위원회에서 심사)

- 평가결과 평점 60점 이상인 기업을 대상으로, 최고점 순으로 지원 대상 기업을 선정 

< 2차 평가 항목별 평가 배점 비율 >

※ 서면평가 또는 발표평가 실시(1차 평가 통과 기업에게 평가방법 개별통지 예정)

※ 1차 평가 점수는 2차 평가에서 반영하지 않음

※ 최종 선정하고자 하는 기업 수를 1차 평가에서 달성할 경우, 따로 2차 평가 진행 없이, 1차 평가 결과로 선정 

▣ 선정 및 협약체결 (12월)

○ 선정평가 결과를 바탕으로 지원 대상 확정 후 협약체결

< 사업 추진절차도 >

※ 지원 분야별 기술지도 기관 지정은, 사업 주관부서에서 결정함 

※ 명시된 평가, 선정, 협약 일정 및 평가 항목 등은 변경될 수 있음 

2021년 디지털 헬스케어 소프트웨어 밸리데이션 기술지원 공고

신청기간 : 10월 19일(월) ~ 11월 6일 (금) 18:00까지입니다.

궁금하신점은 아래번호로 연락주시면 자세히 알려드리겠습니다.